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湖南日報11月1日訊（全媒體記者 周陽樂 通訊員 張俊美）加快治療腦卒中后遺癥患者有效藥物的臨床開發！10月31日，由中南大學湘雅醫院神經外科主導的《評價人誘導多能干細胞來源的前腦神經前體細胞注射液改善缺血性腦卒中偏癱后遺癥的劑量遞增、單中心、開放標簽的安全性和耐受性的臨床研究》項目啟動會召開。

腦卒中是常見的心腦血管病，我國每年新發病例數超過200萬。約50%-70%的腦卒中患者會遺留不同程度的功能障礙，如偏癱、失語、感覺障礙等，嚴重影響患者的日常生活活動能力。目前針對腦卒中后遺癥的藥物與康復治療效果有限，給社會和家庭帶來了沉重的負擔，患者對新治療手段和改善自身功能的需求十分迫切。

2023年6月底，人誘導多能干細胞來源的前腦神經前體細胞注射液用于治療缺血性腦卒中偏癱后遺癥，獲CDE臨床試驗默示許可，是國內首個獲注冊臨床試驗默許的多能干細胞衍生前腦神經前體細胞產品。本注冊臨床試驗將充分依托湘雅醫院神經外科的豐富臨床經驗和與神經內科、康復科等多學科合作的優勢臨床資源，以湘雅醫院功能神經外科主任楊治權教授為項目主要研究者（PI）、劉定陽副教授為助理研究員（Sub-I）帶領團隊共同探索該注射液治療改善缺血性腦卒中偏癱后遺癥的安全性、耐受性及有效性。

大量前期研究表明，干細胞治療能為腦卒中后遺癥患者的功能恢復帶來希望。據悉，本項目啟動之后將正式開始招募受試者，按照嚴格的入組和排除標準篩選后，進入觀察期為1年的臨床試驗。湘雅研究團隊希望通過本次臨床試驗研究該產品治療腦梗發病后6個月到5年的偏癱患者的臨床安全性和初步有效性后，可以盡快推進針對更長時間的偏癱患者或腦出血的臨床試驗和其他適應癥的探索。本次研究將有利于干細胞治療腦卒中臨床研究的推進和成果的產出。

啟動會上，臨床試驗監察員詳細介紹了臨床試驗方案包括研究背景、研究目標與設計、研究人群以及研究治療與訪視安排等內容，參會人員就研究方案科學、倫理、合規性進行了深入詳盡的討論。本次啟動會還邀請湘雅醫學倫理委員會肖佩君老師對相關倫理及政策進行了詳細解讀，旨在保證該研究在遵循國家法律法規和醫學倫理原則的前提下規范、順利開展。