電話:155-0747-9998
新聞中心
發布時間:2020-09-29 15:05:00
01
試驗簡介
02
試驗目的
主要目的:評價絕經后骨質疏松癥患者多次皮下注射SHR-1222的安全性及耐受性。
次要目的:描述絕經后骨質疏松癥患者多次皮下注射SHR-1222的藥代動力學、藥效動力學、免疫原性。
03
試驗設計
04
研究人群
05
入組標準
理解研究程序和方法,自愿參加本試驗,并書面簽署知情同意書者;
篩選時年齡50-70歲(含邊界值)已絕經5年或以上的女性受試者。絕經定義為:篩選時雙側卵巢切除術后6周或者閉經達12個月或以上;
篩選時體重≥40kg;
原發性絕經后骨質疏松癥患者,篩選時DXA檢測的腰椎L1-4(總和)或腰椎L1-4中可評估的椎體(總和)、全髖或股骨頸骨密度 T值≤-2.5;
篩選時腰椎L1-4至少有連續2個椎體可以進行DXA骨密度評估,至少一側髖部可以進行DXA骨密度評估;
篩選期(和基線期,如適用)研究者通過詢問病史、體格檢查和輔助檢查評估認為受試者未患有會明顯影響研究或帶來額外健康風險的疾病,預期試驗期間健康狀況穩定,無需醫學干預。如受試者合并有慢性血壓、血糖、血脂異常,要求其控制良好。慢性血壓、血糖、血脂異常控制良好的定義為采用生活方式改善而非藥物治療的情況下血壓<150/95mmHg;或空腹血糖<7.0mmol/L,糖化血紅蛋白<7%;或總膽固醇<6.2mmol/L,甘油三酯<3.4mmol/L;如果受試者出現其他檢查報告異常,只有當研究者評估認為不會影響研究,也不會帶來額外健康風險時,說明理由,方可入組;
能自由行走。
06
主要研究者信息
姓名:周智廣,醫學博士
職稱:主任醫師
單位名稱:中南大學湘雅二醫院
地址:湖南省長沙市人民中路139號