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【患者招募】SHR-1222在絕經后骨質疏松癥患者中多次皮下注射的Ⅰ期臨床試驗

發布時間:2020-09-29 15:05:00

背景介紹
骨質疏松癥是一種以骨量低下,骨微結構損壞,導致骨脆性增加,易發生骨折為特征的全身性骨病。分為原發性骨質疏松癥(如絕經后骨質疏松癥、老年骨質疏松癥)、繼發性骨質疏松癥。中國50 歲以上人群骨質疏松癥患病率為19.2%, 其中男性為6.0%, 女性為32.1% 。全球每年導致8900萬例次脆性骨折,50歲以后約1/3的女性和1/5的男性經歷過至少1次脆性骨折。

 

01

試驗簡介

試驗專業題目
SHR-1222在絕經后骨質疏松癥患者中多次皮下注射的安全性、耐受性及藥代動力學、藥效動力學的隨機、雙盲、劑量遞增、安慰劑對照Ⅰ期臨床試驗
藥物名稱:SHR-1222注射液
適應癥絕經后骨質疏松癥患者

 

02

試驗目的

  • 主要目的:評價絕經后骨質疏松癥患者多次皮下注射SHR-1222的安全性及耐受性。

  • 次要目的:描述絕經后骨質疏松癥患者多次皮下注射SHR-1222的藥代動力學、藥效動力學、免疫原性。

     

03

試驗設計

試驗分類:安全性和有效性    
試驗分期:I期    
設計類型:劑量遞增 
隨機化:隨機化    
盲法:雙盲    
試驗范圍:國內試驗 

 

04

研究人群

研究對象:50-70歲(含邊界值),原發性絕經后骨質疏松癥患者

 

05

入組標準

  1. 理解研究程序和方法,自愿參加本試驗,并書面簽署知情同意書者;

  2. 篩選時年齡50-70歲(含邊界值)已絕經5年或以上的女性受試者。絕經定義為:篩選時雙側卵巢切除術后6周或者閉經達12個月或以上;

  3. 篩選時體重≥40kg;

  4. 原發性絕經后骨質疏松癥患者,篩選時DXA檢測的腰椎L1-4(總和)或腰椎L1-4中可評估的椎體(總和)、全髖或股骨頸骨密度 T值≤-2.5;

  5. 篩選時腰椎L1-4至少有連續2個椎體可以進行DXA骨密度評估,至少一側髖部可以進行DXA骨密度評估;

  6. 篩選期(和基線期,如適用)研究者通過詢問病史、體格檢查和輔助檢查評估認為受試者未患有會明顯影響研究或帶來額外健康風險的疾病,預期試驗期間健康狀況穩定,無需醫學干預。如受試者合并有慢性血壓、血糖、血脂異常,要求其控制良好。慢性血壓、血糖、血脂異常控制良好的定義為采用生活方式改善而非藥物治療的情況下血壓<150/95mmHg;或空腹血糖<7.0mmol/L,糖化血紅蛋白<7%;或總膽固醇<6.2mmol/L,甘油三酯<3.4mmol/L;如果受試者出現其他檢查報告異常,只有當研究者評估認為不會影響研究,也不會帶來額外健康風險時,說明理由,方可入組;

  7. 能自由行走。

     

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主要研究者信息

姓名:周智廣,醫學博士    

職稱:主任醫師    

單位名稱:中南大學湘雅二醫院

地址:湖南省長沙市人民中路139號