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國家決定實施全國范圍新冠病毒疫苗接種成為公眾關注的焦點，那么從疫苗的研發到接種，需要經歷的試驗， 您知道嗎。

藥物臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和藥物生物等效性試驗以及人體生物利用度 

1.新藥臨床研究必須由國家食品藥品監督管理總局(簡稱CFDA)審查批準。

2.必須在國家食品藥品監督管理局認可的"藥物臨床試驗機構"進行。

3.必須由有資格的醫學專家主持該項臨床試驗。

4.必須經獨立倫理委員會的審查批準，確認該項研究符合倫理原則，并對臨床試驗全過程進行監督以及確保受試者的合法權益。

5.所有患者參加新藥臨床研究前，都有充分的知情權，并簽署知情同意書。

6.抗腫瘤藥物的臨床研究，通常選擇經常規標準治療無效的患者。

7.進行臨床研究的新藥應免費提供給受試者。

藥物臨床試驗作為一種人體試驗，必須有受試者的參與。科學性和倫理性是選擇受試者時必須遵守的兩個原則。

在臨床試驗方案開始階段納入受試者時，應當同時考慮入選標準（inclusive criteria ）和排除標準（exclusive criteria）, 在試驗結束進行統計分析時需要用到剔除標準（eliminate criteria)。對這些標準，在試驗方案中應當預先做出明確的規定。

入選標準是指進入臨床試驗的受試者必須完全滿足的條件。包括年齡范圍、性別、特別檢查或實驗室結果、診斷、允許的前期治療以及對器官功能的要求等。此外，受試者自愿參與并簽署知情同意書也是入選標準中的必要內容。

入選標準必須預先在試驗方案中作出規定并在納入受試者時嚴格遵循，因為研究結果與研究人群密切相關，如果研究無法在其他人群中重現，將限制研究結果的推廣。漠視或偏離入選標準就意味著違背試驗方案。 

制定入選標準是應考慮到研究階段、研究適應癥以及對已有非臨床和臨床研究情況的了解。在早期試驗中受試者的族群變異可以用嚴格的篩選標準限制在狹小范圍內，但當藥物研究向前推進時，受試者的人群應適當擴大，以能反映出目標人群的特性。

排除標準

排除標準是指候選人不應被納入臨床試驗的判斷條件。候選人即使已完全滿足了入選標準，只要符合排除標準中的任何一條就不能進入試驗。制定排除標準一般考慮以下因素：

作為一個基本原則，受試者不應同時參加兩個或兩個以上的臨床試驗。育齡期婦女在參加臨床試驗時通常應采取高度有效的避孕措施。對男性受試者也應考慮試驗用藥物對其后代的潛在危害。如存在涉及致突變或生殖毒性的藥物，在試驗中也應提供適當的避孕措施。

在做統計分析時，有些病例不應列入，例如試驗中納入了不符合入選標準的受試者；未用藥或用藥極少（<10%）即退出了試驗的受試者不列入療效分析中，但后者因藥品不良反應而退出者應納入安全性評價的分析中。

臨床試驗設計過程中需要考慮多種因素，一個周密、完善的臨床試驗應當能夠很好地實現研究目的，客觀、準確地量度重要的臨床指標，避免或最低程度地降低各種偏倚和誤差、機遇因素，從而最大程度降低受試者所面臨的風險，同時也能夠保證研究數據的科學性。